Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Опубликовано: 12 августа 2013 в 09:00 | Print

Регистрация изделий медицинского назначения– это тот процесс, без которого изделие не допустят на рынок.

Изделием медицинского назначения, считаются изделия медицинской техники, материалы, оборудование, которые применяются в медицинской практике для диагностики заболеваний, предупреждения заболеваний, мониторинга, контроля и следования состояния организма, лечения полного либо частичного устранения проявления болезней, изменения анатомической или физиологической части организма и его функций. Компании, которые занимаются разработкой и продажей медицинских изделий, регистрация является особо важным процессом для существования собственной деятельности.

Регистрация техники – это серьезный процесс, который отнимает у предприятия много времени и труда. Российским законодательством 27.07.2012 году был принят закон «о регистрации медицинских изделий». Вы должны грамотно составить всю документацию и учитывать всю специфику документации, если вы совершите ошибку, то регистрации вам не видать. Ведь задача это сложная и трудоемкая и у вас могу возникнуть сложности при сборе специальной документации. По законодательству эти вопросом занимается Росздравнадзор Российской Федерации.

Во время прохождения регистрации ваше изделие будет проходить контрольное испытание для оценки готовности производителя выпускать подобные изделия и определить соответствие требований по нормативным актам. В основном срок действия регистрации медицинских изделий не ограничивается. Бывают как бессрочные удостоверения, так и с временными рамками, до дат указанных в договоре. Согласно постановлению от 01.01.2013 года выданного Российским правительством, если у вас бессрочный договор, выданный до выхода постановления, то вы должны в кратчайшие сроки перерегистрировать свое изделие.

Также по новым нововведениям, при регистрации вы должны предоставить:
— фото вашего изделия во всех ракурсах, и если есть дополнительные приспособления, то и их фото тоже;
— все выводы по нормативной, медицинской, токсикологической и технической направлений;
— обширную инструкцию по эксплуатации изделия.

Чтобы получить регистрацию на руки, вам придется изрядно попотеть, ведь процесс не из легких. Вы можете не заниматься этим процессом сами, а отдать его специальным агентствам, которые за вас сделают всю работу, что экономит как время, так и силы.